為實現產品的全生命周期管理目標，更好推進cGMP精益PCRQ的質量監管，南昌弘益藥業質量保證部、生產技術部、制劑車間共同協作，以噻托溴銨吸入粉霧劑這個品種作為龍頭和樣板開啟公司各品種全要素分析工作，規范各項工作流程。截至2022年9月已輸出噻托溴銨吸入粉霧劑、苯磺酸左氨氯地平片和達立通顆粒三個品種全要素清單，通過全要素清單的輸出確定了產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數及風險源并制訂相應預防措施。

以全品種、全要素分析工作作為抓手，將生產一線操作人員、車間質量員、班組長、工段長、QA掛職人員、制劑車間管理人員、生產技術部和QA、生產及質量各層級管理人員全部串聯起來，先自上而下，由QA結合品種工藝、驗證情況、生產情況、質量回顧情況及偏差、變更情況輸出要素清單初稿，發給生產技術部、制劑車間及現場QA審核，再由生產技術部自下而上組織車間現場操作人員、班組長、工段長、現場QA，根據實際情況進行匯審修改。大家分工協作，集思廣益、共同完成全要素清單匯審。如：在噻托溴銨吸入粉霧劑全要素分析工作中，制劑車間噻托溴銨吸入粉霧劑各工序崗位操作人員在生產技術部和質量保證部的帶領下一起參與到品種要素的分析工作中，粉碎總混崗位對工藝規程中每一步的操作細節和注意事項進行歸納并列出近年來發生的偏差類型、性質和頻率以及預防糾正措施的效果，充填崗位對設備關鍵點進行分析梳理，鋁塑包裝及外包崗位在質量員的主導下結合近年發生的偏差進行要素總結，要素分析完成后通過班組會形式相互傳達并融入日常的生產管理和生產操作中，試運行一個月后逐步完善更多細節形成要素清單最終稿，通過培訓的形式將要素點傳達至生產一線操作人員及QA日常的監管中。

將全品種、全要素分析工作作為實現產品全生命周期管理的一個抓手，是PCRQ（以制劑為核心基于風險的質量管理體系）的一項重要工作內容，是PCRQ管理理念的重要實踐，充分發揮了PCRQ在藥品生產質量管理中的重要作用。質量保證部將繼續和生產技術部、生產車間通力合作，根據PCRQ工作計劃完成后續各品種的全要素分析工作，朝著零缺陷目標邁進，推動弘益零缺陷質量文化建設進入更新更高階段。

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